Wymogi PCA – obowiązek udziału w badaniach biegłości

Dodano Updated on

Uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych (ILC) oraz programach badania biegłości (PT) jest jednym z najważniejszych narzędzi potwierdzenia kompetencji oraz warunkiem koniecznym do uzyskania i utrzymania akredytacji laboratorium.

Z czego to wynika? Poniżej przegląd dokumentów, które nakładają na laboratoria taki wymóg.

Norma PN-EN ISO/IEC 17025

Podstawowy dokument odniesienia dla laboratoriów badawczych (i wzorcujących) – PN-EN ISO/IEC 17025 – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących zawiera rozdział (5.9) dotyczący zapewnienia jakości wyników badania i wzorcowania. Norma zobowiązuje laboratoria do posiadania procedur sterowania jakością a wśród narzędzi temu służących znalazły się:

  • regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia i/lub wewnętrzne nadzorowanie jakości z wykorzystaniem wtórnych materiałów odniesienia,
  • udział w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości,
  • powtarzanie badań lub wzorcowań z wykorzystaniem tych samych lub innych metod,
  • powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów,
  • korelację wyników dotyczących różnych właściwości obiektu.

 

Dokumenty PCA

 

DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości

W aktualnym wydaniu 6 z 22 kwietnia 2016 r. zawarty jest wymóg (punkt 3.3) aby laboratoria zidentyfikowały w ramach swojego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz określiły poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa, przy czym należy udokumentować argumenty techniczne i uzasadnić przyczyny na podstawie, których podjęto decyzję o poziomie i częstości uczestnictwa. Jednocześnie określona została minimalna częstość uczestnictwa, która prezentuje się następująco (punkt 3.4):

  • przed udzieleniem akredytacji – laboratorium powinno przedstawić dowody uczestnictwa z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie PT dla każdej z poddyscyplin zgłoszonych do akredytacji, w okresie nie dłuższym niż dwa lata przed złożeniem wniosku o akredytację oraz opracować plan udziału w PT na pierwszy cykl akredytacji.
  • po udzieleniu akredytacji – minimalna częstość uczestnictwa dla każdej poddyscypliny wynosi jeden raz w cyklu akredytacji; wybór przez laboratorium częstości mniejszej, wymaga przedstawienia dowodów przeprowadzonej analizy, uzyskiwanych wyników oraz oceny ryzyka.

Z kolei w punkcie 3.11 przedstawiony jest wymóg aby akredytowane laboratoria przekazywały do PCA w styczniu każdego roku roczne sprawozdanie o swoim uczestnictwie w programach PT, wykorzystując odpowiedni formularz. PCA może zwrócić się do poszczególnych laboratoriów o przesłanie całej dokumentacji dotyczącej uczestnictwa w określonych programach PT.

 

DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu

Jeden z podstawowych dokumentów obowiązujących laboratoria akredytowane również odnosi się do konieczności udziału w programach ILC/PT – w punkcie 2.20 dotyczącym obowiązków akredytowanego pomiotu znajdziemy zapis:

„Przesyłanie do PCA sprawozdań z działalności, w tym z udziału w PT/ILC zgodnie z wymaganiami dokumentów szczegółowych powołanych w dokumencie DA-01.”

 

DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe

W punkcie 3.1 tego dokumentu znajdziemy:

„Laboratoria powinny realizować przedsięwzięcia właściwe dla wykazania kompetencji poprzez uczestnictwo w badaniach biegłości zgodnie z wymaganiami dokumentu DA-05. Informację o uczestnictwie w PT/ILC laboratorium powinno przekazywać do PCA wraz z wnioskiem o udzielenie akredytacji, a w okresie ważności akredytacji składać co roku sprawozdanie (FAB-28), w terminie do 31 stycznia, obejmujące uczestnictwo w PT/ILC od początku bieżącego cyklu akredytacji. Ponadto laboratorium powinno poinformować każdorazowo PCA o przypadku uzyskania negatywnych wyników uczestnictwa w PT/ILC oraz podjętych w związku z nimi działaniach i ich skuteczności.”

 

Pozostałe dokumenty

 

EA-4/18:2010 Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości

Dokument ten podkreśla szczególną wagę badań biegłości w praktyce laboratoryjnej i powinien stanowić obowiązkową lekturę dla laboratoriów badawczych. Duży nacisk położony został na potrzebę określenia poziomu i częstości uczestnictwa w programach PT i ich uzależnienie od innych stosowanych na co dzień narzędzi kontroli jakości. Z tymi określeniami ściśle związana jest przywoływana w EA-4/18 definicja poddyscypliny. Wśród przedstawionych wytycznych znalazło się stwierdzenie, że niemożliwa lub nieuzasadniona jest idealna sytuacja uczestnictwa w PT dla każdej badanej właściwości w każdym wyrobie dlatego zalecane jest grupowanie związanych ze sobą technik pomiaru, właściwości i wyrobów w poddyscypliny, które definiują poziom uczestnictwa. Dokument przywołuje liczne przykłady z różnych dziedzin ułatwiające zastosowanie wytycznych w realiach konkretnego laboratorium.

 

Tyle odnośnie formalnych wymogów. Poza nimi pozostaje najważniejszy fakt, że udział w dobrze wybranych badaniach biegłości pozwala w sposób całkowicie obiektywny sprawdzić kompetencje własnego laboratorium i określić swój poziom na tle innych uczestników. O tym jak wybrać odpowiedni program PT oraz dobrego organizatora w następnym poście.